藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。

藥包材生物相容性檢測(cè)-CMA/CNAS檢測(cè)報(bào)告

藥包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)作用

要保證藥品的穩(wěn)定性，藥包材起著重要的作用，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。

這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評(píng)價(jià)，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運(yùn)輸使用過(guò)程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗(yàn)。

藥包材相容性研究流程

1. 信息的收集評(píng)估

根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)表的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)。(如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等)為客戶定制相容性研究方案。

2. 提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)

模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中可能面臨的惡劣條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開(kāi)發(fā)，幫助客戶篩選包材。

3. 方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

根據(jù)中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。

4. 浸出物(遷移)試驗(yàn)

針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。

5. 毒理學(xué)安全性評(píng)估

參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。

6. 結(jié)論

通過(guò)提取和遷移試驗(yàn)，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，給予客戶做出最終的相容性結(jié)論。

藥包材和藥品相容性試驗(yàn)的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)該最先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。

(二)、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無(wú)生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。

(三)、在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(四)、藥包材和藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)該在以下幾個(gè)方面考慮：

1、形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。

2、包裝單元形成時(shí)，能適合特定的包裝設(shè)備。

3、包裝中的藥物，能通過(guò)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。

4、藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。

6、對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。

(五)、所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

(六)、所有樣品均為上市包裝。

(七)、所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個(gè)不同的批號(hào)。

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